江苏泰州市陶弘景路5号

 

0523-86202626

 

0523-86201280

 

huangkun@czcg.com.cn

 

版权所有:中崇信诺生物科技泰州有限公司   技术支持:中企动力 扬州    苏ICP*******号

快捷导航 >

News center

新闻中心

第九届中国(泰州)国际医药博览会第四届兽用生物制品 创新评价技术高峰论坛隆重召开

浏览量

 

为适应兽用生物制品产业高质量发展的新需求,2018年9月15-17日,由中国医药城主办,中崇信诺生物科技泰州有限公司、华威特(江苏)生物制药有限公司、江苏勃林格殷格瀚生物制品有限公司承办,以“创新协同 实现兽用生物制品评价技术新跨越”为主题的2018年中国(泰州)国际医药城博览会第四届兽用生物制品创新评价技术高峰论坛在中国医药城假日酒店隆重召开!来自国内外高等院校、科研院所和产业界的权威院士、行业领导、知名专家及企业精英近300位嘉宾出席论坛活动,就行业发展趋势、新产品研发、创新评价技术升级、CNAS、GCP、GLP 等资质平台建设等议题展开讨论,共同探讨如何实现人医、兽医评价体系及技术资源的共享,突破制约兽用生物制品研发、评价的技术壁垒,建立评价标准及技术共享公共平台,建立新产品研发及临床应用评价标准,为实现“同一个世界、同一个医学、同一个健康”的跨越式发展提供新思路。
 
高峰论坛会场
本届学术论坛先后由扬州大学兽医学院副院长、博导彭大新教授,中崇信诺生物科技泰州有限公司总经理何海蓉博士,华威特(江苏)生物制药有限公司总经理苏玮玮主持。
 
 
扬州大学兽医学院副院长、博导 彭大新教授
 
 
 
中崇信诺生物科技泰州有限公司总经理 何海蓉博士
 
 
华威特(江苏)生物制药有限公司总经理 苏玮玮
 
一、充满蓬勃生机的中国医药城
江苏省泰州市政府秘书长沈明刚,医药园区党工委委员、管委会副主任周继红,医药园区企业服务中心主任辛聪出席论坛并致辞。据悉,中国医药城致力于打造中国规模大、产业链完善的生物医药产业基地,现培育打造了疫苗、诊断试剂及高端医疗器械、生物制药、化学药新型制剂、中药现代化和保化品等六大特色产业集群;区内已集聚国内外70多家知名大学和医药研发机构,华威特、中崇信诺、勃林格殷格翰、博莱得利、海博莱等1000余家国内外知名医药企业先后落户;1900多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报;3800多名海内外高层次人才落户创业,55人入选国家“千人计划”;园区被列入国家的新型疫苗及特异性诊断试剂产业集聚区发展试点。
2018年第九届中国(泰州)国际医药博览会吸引了来自30个国家和地区的1010家企业前来参展,其中海外企业230家。同期举办的各领域的高层次论坛,是医博会引领生物医药产业发展的重要风向标,通过组织国内外行业专家学者、领军企业,建立高层对话机制,研讨产业发展方向。
 
 
 
 
江苏省泰州市政府秘书长 沈明刚
 
 
 
医药园区党工委委员、管委会副主任 周继红
 
 
 
医药园区企业服务中心主任 辛聪
 
 
二、我国兽药产业发展现状及未来
 
 
 
中国兽药协会会长 才学鹏
中国兽药协会会长才学鹏研究员作了题为《我国兽药产业现状与发展趋势》的主旨演讲,对我国兽药产业的发展现状、存在问题及发展对策进行了全面、系统的阐述。据统计,2017年全国现有1644家兽药生产企业(生物制品企业94家,化学药品企业1550家),完成生产总值522.45亿元,销售额473.11亿元;从业人员17.11万人。我国兽药产业发展的未来走向:优化产业结构,提升集约发展水平;加强技术创新,提升产业竞争能力;完善技术支撑体系,夯实产业发展基础;提高监管能力,规范产业发展秩序。
 
 
 
 
中国兽医药品监察所业务处处长 张存帅
 
 
中国兽医药品监察所业务处处长张存帅在主旨演讲报告《兽用生物制品现状与质量分析》中指出,我国国内兽用生物制品生产企业101家,境外兽用生物制品生产企业19家,境外企业国内代理机构8家;合法兽药产品批准文号接近12万个其中生物制品接近1.9万个;有效兽药标准超过2600个,其中生物制品超过420个;每年批签发的兽用生物制品超过2万批。今后我国兽用生物制品行业将会强化风险评估,实施风险防控;加强自律,强化GMP管理;加强他律(监管),注重事前审查、事中监管和事后监管。
 
 
 
 
中国兽医药品监察所科技处处长 刘业兵
 
 
中国兽医药品监察所科技处刘业兵处长作了“我国兽药科技成果转化现状与思考”报告
刘业兵处长认为,近年来,中国动保行业的科技创新已经取得长足进步,知识产权保护意识不断加强,国际领先水平的一类新兽药产品不断涌现,国际竞争力不断增强!
 
三、兽用生物制品的研发及评价技术研究
 
 
 
中国工程院院士、扬州大学兽医学院 刘秀梵教授
 
 
中国工程院院士、扬州大学兽医学院刘秀梵教授的主旨报告《疫苗评价与疫病防控》从三个方面进行了精彩分享:
一是疫病的科学防控理念—疫苗的作用。疫苗免疫仅是完整的疫病防控策略的一个组分。这个完整的疫病防控策略包括:养殖场的生物安全,发生疫情时动物及其产品流通的限制,扑杀销毁感染动物,疫点隔离、封锁和消毒,谨慎使用疫苗等。刘院士强调,要科学合理使用疫苗,把疫苗作为zui后一道防线,要在消灭传染源和切断传播途径方面设防线。
二是疫苗的评价—原则、标准和资质。疫苗评价三个原则:安全是第一位,有效是关键,质量可控是保证。对疫苗效力评价,需着重关注:(1)保护免疫动物不发生死亡或降低其死亡率;(2)保护免疫动物不发生临床疾病或降低其发病率;(3)保护免疫动物遭遇强毒感染时降低病原体在体内的复制(病原体载量)和排出。(4)对疫苗免疫效力评价的新内容:除了考量临床保护效力外,还应增加疫苗免疫对强毒攻击后的消除能力(强毒载量和维持时间)。虽然现在还不能提供产生消除性免疫力的新疫苗,但是现在可以提供使免疫动物消除强毒感染能力比常规苗高10-100倍的疫苗;(5)疫苗评价的资质平台:CNAS,CMA,GCP。
三是免疫程序优化—科学减负:原则、路线图、推广应用。我国养禽业使用疫苗存在“三多一大”的现象:第一多是使用疫苗的病种多,有十几种;第二多是同一种疾病使用的疫苗毒株多;第三多是同一种疾病在一个生产周期使用疫苗的次数多;“一大”是大剂量使用活疫苗、灭活疫苗。这种现象导致业界过分依赖疫苗乃至滥用疫苗。因此,“科学减负”就是要在保证不发生疫病的情况下,把疫苗免疫的次数、剂量降下来。通过与峪口禽业等企业合作,实施免疫程序优化,全面践行科学减负。
 
 
 
 
华中农业大学博导、农业微生物学国家重点实验室 金梅林教授
 
 
华中农业大学博导、农业微生物学国家重点实验室金梅林教授作了题为《猪链球菌病、副猪嗜血杆菌病新型基因工程亚单位疫苗研究与评价》的主旨报告,在分析我国养殖业面临的巨大挑战的基础上,回顾疫苗研发历程,从古典疫苗发展到传统疫苗再发展到基因工程疫苗;结合具体新疫苗的开发过程,介绍了基因工程亚单位疫苗是利用体外表达系统大量表达病原主要保护性抗原蛋白并制成疫苗,具有安全性高、抗原纯、稳定性好、高产、生物安全等优点,以及新疫苗效果评价。
 
 
 
 
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所书记 王笑梅研究员
 
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所书记王笑梅研究员在报告《禽免疫抑制病流行与变异》中指出,我国每年因禽病导致家禽死亡率高达15-20%,经济损失数百亿元,禽免疫抑制病是重要的影响因素之一。免疫抑制病的病原以免疫器官或免疫细胞为靶器官或靶细胞,病毒感染损害或抑制机体免疫功能、使机体对入侵病毒更加易感、对疫苗接种的反应能力显著降低的一类疾病。其直接危害是病原导致直接死亡,如vvIBDV,死亡率达60%;间接危害是干扰疫苗效果,继发二次感染,导致病毒抗原变异;并对该病预防提出了四点建议。
 
 
 
 
南京农业大学兽医学院院长 姜平教授
 
南京农业大学兽医学院院长姜平教授在主旨报告《猪繁殖与呼吸综合症疫苗研制新策略》中认为,目前猪繁殖与呼吸综合征流行毒株以4个基因型为主,即高致病性毒株、经典毒株、NADC30样毒株、广东新变异株。猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)新型疫苗研制策略:
1、筛选或培育新弱毒疫苗毒株;
2、构建新型安全稳定病毒株,研制活疫苗;
3、构建新型病毒株,研制新型灭活疫苗;
4、设计新的抗原和免疫佐剂,研制新型亚单位疫苗。
猪繁殖与呼吸综合征疫苗的研究开发将以标记重组活疫苗、免疫抑制作用低的减毒活疫苗、不同毒株的嵌合疫苗为主。
 
 
 
 
中国农业科学院上海兽医研究所博导 于圣青研究员
 
中国农业科学院上海兽医研究所博导于圣青研究员在主题报告《鸭疫里默氏杆菌致病机制及防控技术研究》中指出,鸭疫里默氏杆菌病严重影响体现在疫病分布广、长期存在;发病率高、死亡严重;经济损失严重。防控面临的问题表现在早期快速诊断;血清型多且无交叉反应;广谱抗药耐药性。因而需要加强饲养管理,早期快速诊断,免疫接种。在致病机制研究上,开展了鸭疫里默氏杆菌yb2株全基因组序测序;yb2随机突变库的构建及毒力基因的鉴定;yb2 AS87--04050基因功能研究;Nicotinamidase(PncA)编码基因及其功能研究。
此外,还开展了鸭传染性浆膜炎-大肠杆菌二联灭活疫苗、鸡传染性滑液囊支原体灭活疫苗、鸡传染性滑液囊支原体抗体ELISA检测试剂盒等研制。
 
 
 
 
江苏省农业科学院兽医研究所 陈蓉博士
 
江苏省农业科学院兽医研究所陈蓉博士代表邵国青博士科研团队以《猪支原体病疫苗的探索与设计》为题做了主题报告,主要介绍了猪肺炎支原体疫苗以灭活苗为主的市场背景下,江苏省农科院猪病防控研究团队经过几代人的努力率先研究出国际上认可的第一批活疫苗-168弱毒苗。精确,微量,安全,高效的疫苗一直是新型疫苗的奋斗目标。针对猪支原体病疫苗的改进主要从四个当面着手:
1、免疫原。一方面通过建立遗传操作平台来获得新的疫苗候选株,另一方面锁定具有好免疫保护力的抗原构建亚单位苗。
2、免疫途径。气雾免疫是呼吸道疾病节省人力和减少应激的免疫方式。目前猪肺炎支原体的气雾免疫已经到达临床实验阶段,且具有较好的免疫效果。具有前景。
3、佐剂。通过筛选发现,部分佐剂具有显著提高肌注活苗的效果;新型佐剂外泌体也是猪支原体病佐剂的一个新方向。
4、评价系统。在细胞层面,动物层面以及生化层面均建立了猪支原体的攻毒模型和评价体系。为猪支原体病的疫苗开发提供了平台。其中猪黏膜抗体IgA检测试剂盒能在感染第三天或第四天检出,为猪肺炎支原体的早期诊断提供了方法。这些均为猪支原体病疫苗的设计提供了思路。
 
四、创新兽用生物制品评价技术标准研究及资质平台建设
 
 
 
 
成都华西海圻医药科技有限公司董事长、新药评审专家
 
江苏华创信诺医药科技有限公司(中国医药城药物安评中心)首席科学家 王莉博士
 
成都安评中心主任、中国医药城药物安评中心、江苏华创信诺医药科技有限公司首席科学家王莉博士在主旨报告《药物评价GLP技术体系建立》中从四个方面进行了分享:一是我国药物GLP发展历史、二是我国药物GLP实施现状;三是我国药物GLP的发展方向;四是药物评价CRO简介及未来规划。
截止2017年10月统计,有70余家GLP机构通过CFDA的GLP认证检查,目前我国的GLP主要分布在东部沿海地区:北京、上海、江苏、广东、成都、山东、浙江等地区。排名前5家的GLP占有了80%的市场份额。截止2018年9月,实验动物福利与管理通过国际认证的机构,国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC)官方网站公布中国机构75家,药物临床前机构20家。
2018年5月31日发布,国家发改委将科技服务平台建设纳入“十三五”重点专项,目标是重点支持一批高水平、国际化综合性生物医药合同研发服务平台,建立世界先进水平的药物临床前安全性评价体系,成为我国创新药物体系的重要组成部分,力争达到每年服务100个以上新药研发的服务能力。
 
 
 
 
中国兽医药品监察所质量监督处处长 段文龙
 
中国兽医药品监察所质量监督处处长段文龙作了题为《兽药GLP/GCP制订的依据和思路》的主旨报告。根据产业形势发展的需要,我国对新兽药注册申请在临床试验方面提出了新的规定和更高的要求,进一步加强对兽药注册以及兽药产品批准文号核发的管控力度,2018年1月1号以后兽药注册和兽药产品批准文号核发所提供的临床实验资料要求由无利害关系的第三方来提供,这对许多兽药研发和生产企业来说将是一次新的挑战和机遇。而应对这项挑战最好的方法就是学习好兽药GLP/GCP管理制度并严格按照有关规定执行。
段文龙处长在报告中指出,我国兽药GLP/GCP制订的依据和思路,主要参考了FDA、OECD、日本GLP,结合我国药品GLP、GCP规范,充分考虑国内外标准一致和数据接轨,满足国内创新药国外注册的需求;结合我国国情、经济、人员以及管理特点等。安全性评价机构起点要高,达到实验动物房标准化、数据接轨。而临床评价机构则是考虑到靶动物的差异性。靶动物做的试验,如残留、靶动物药代等放在GCP中,实验室检测与GLP一致。
 
 
 
江苏省食品药品监督检验研究院质量管理科、
国家实验室认可技术评审员 李睿科长
 
      江苏省食品药品监督检验研究院质量管理科、国家实验室认可技术评审员李睿科长从人用药品检验实验室视角,以《新版认可准则下的管理体系构建方案》为题作了精彩分享,探讨了CNAS与实验室认可能为兽用药品检验领域提供建议性价值的参考;分享了“PDCA循环”持续改进的理念,即计划、实施、检查,如有不符合,分析原因,采取纠正措施并且提醒业界:申请和维持认可资质,是一项需要大量投入的活动,需三思而后行。报告显示,截至2018年07月31日,CNAS认可各类认证机构、实验室及检验机构三大门类共计十四个领域的10148家机构,累计认可实验室9442家。报告也公布了认可转换的三个重要时间点:(1)2020年11月30日前必须完成新旧转换,获得新准则颁发认可证书;(2)现场评审前20日提交新版管理体系文件和核查表;(3)2018年9月1日起无论初评和复评实验室均按新准则进行。
 
 
 
 
 中崇信诺生物科技泰州有限公司总经理 何海蓉博士
 
      中崇信诺生物科技泰州有限公司何海蓉博士作“动物疫苗CNAS、GCP体系建设及体会报告”,公司从2015年开始组建团队,启动CNAS检测平台建设及试运行工作,2016年8月获得兽用生物制品领域首家企业动物疫苗评价CNAS证书,2017年9月通过国家认可委现场监督评审和扩项,获得CNAS认可检测参数34项,包括兽用生物制品评价和疫病诊断两个领域,截止2018年8月,兽用生物制品领域获得CNAS认可的单位有14家,其中中国兽医药品监察所及中崇信诺生物科技泰州有限公司为第三方实验室,可为社会提供检测,出具CNAS报告。
      信诺科技自2016年6月开始承办中国医药城GCP、GLP体系建设研讨会,启动GCP体系建设,在既往已完成多项临床试验的基础上,按照GCP体系要求完成两次临床试验试运行,目前已完成GCP申报材料,向农业部相关主管部门申请GCP现场检查。总结CNAS、GCP平台建设过程中的体会有几点:
        1、CNAS、GCP资质平台体系是规范新兽药研发、实现国际接轨、国际互认的必由之路;
        2、体系建设需要有资质、专职、专业人员团队,投入大、收益低、周期长且存在运营和定期监督检查风险,企业立项时需做好可行性论证;
        3、对于多数第一方实验室需要考虑GMP、GCP和CNAS 3个体系、3个组织架构融会贯通问题;
        4、检验标准及检验标准品、诊断制剂的缺失对于建成后的平台参数设置及运行的影响需要考虑;
        5、符合GCP要求的养殖场数量、对于养殖场人、机、料、环、法的控制难度需要考虑;
        6、实施GCP必然增加研发投入,对于GCP养殖场生物安全风险及试验结果的不确定性要有考虑。
        因此,在委托第三方平台开展CNAS、GCP检测业务还是立项建设自己的研发和评价资质平台方面一定要结合本单位实际情况做好可行性论证。
 
 五、兽用生物制品的研发应用实践
 
 
 
  扬州大学兽医学院博导 秦爱建教授
 
  扬州大学兽医学院博导秦爱建教授在报告《禽白血病检测试剂的创制与应用评价》表示:禽白血病,尤其是J亚群禽白血病严重危害我国养禽业快速、健康和可持续发展,给我国养禽业造成了巨大损失。
一、净化是控制禽白血病的zui佳方法
不像控制其他疫病有很好的疫苗或药物,禽白血病控制既无疫苗,也没有特异的抗病毒药物,有效控制禽白血病的方法是核心种鸡群禽白血病病毒的净化。
   二、检测试剂是禽白血病净化的重要工具
   利用现代生物技术方法发现和鉴定禽白血病的共同抗原表位,并研制出具有自主知识产权的针对禽白血病P27抗原的双抗体夹心ELISA试剂盒、胶体金试纸条和J亚群特异性抗体ELISA检测试剂盒等产品,实现了病毒抗原和抗体的快速检测。这些试剂盒经第三方实验室验证,比进口试剂盒灵敏性提高2-4倍,特异性更强,胶体金试纸条更适应于胎粪的检测。同时,这些试剂盒比国外进口试剂盒减少了临床上的假阴性问题,养殖企业更容易实现净化,打破了国外检测试剂盒的垄断局面。
三、临床应用评价效益显著
我们利用研制的试剂盒和试纸条在大型养殖企业进行试用,结果实现了规模化种禽群的禽白血病的净化。比较净化前后的生产可以发现,净化了的种鸡群产蛋提前15-20天,种蛋增加30-40枚/羽,死淘率下降10%左右,疾病减少,成活率提高,药费下降,饲料利用率提高等,经济效益十分显著。
 
 
 
 
北京市华都峪口禽业有限责任公司副总裁、首席兽医官 刘长清
 
北京市华都峪口禽业有限责任公司作为世界三大蛋鸡育种公司之一,引领着中国蛋鸡行业的健康发展。作为业界最早践行“科学减负”的企业代表,公司副总裁、首席兽医官刘长清以《科学减负-科学评价疫苗》为题,从生产应用的角度,分享了公司特有的科学减负“12345”理念,特别是推广应用该科研成果后,公司取得了显著的社会经济效益。
一、峪口禽业的发展历程
北京峪口禽业在发展过程中经历了四个阶段,包括蛋鸡、种鸡、育种、产业链;三次变迁,分别为鸡蛋到鸡苗,鸡苗到鸡种,鸡种到鸡链,大限度地增加农民的利益。在此过程中创造了三个第一:中国蛋鸡行业第一品牌,世界三大蛋鸡育种公司之一,全世界zui大的蛋鸡制种公司。
二、峪口禽业践行科学减负
围绕刘秀梵院士在十二五规划中提出的“科学减负”思想,形成了特有的科学减负“12345”理念,即1个核心-免疫优化,2个原则-减负使鸡群更健康和在鸡群更健康的基础上减负;3个规律-疾病发生规律,鸡体生理规律,抗体消长规律;4个支撑-有效的疫苗,科学的程序,精准的操作,及时的监测;5个实施方面-减疾病,减毒株,减次数,减剂量,减应激;并通过五减实现两不免,即21日龄前不免和产蛋期不免。通过科学减负,优化成果显著,主要体现在以下三个方面,一是免疫次数由原来的35次减少到11次,二是防疫成本由于7.63元/只减少到2.9元/只,三是生产指标大幅提高,只鸡合格单产5.2枚。
三、疫苗科学评价
在扬州大学刘秀梵院士指导下,2014年峪口禽业与刘院士团队、信诺科技联合开展新城疫系列疫苗质量评价,联合建立疫苗临床评价体系,形成优化的免疫程序并在峪口蛋鸡超市及国家蛋鸡产业体系中进行推广。
 
 
 
 
华威特(江苏)生物制药有限公司董事长 武华博士
 
  华威特(江苏)生物制药有限公司董事长武华博士在专题报告《浅析中美兽医生物制品研发差异》中介绍了目前中美两国颁布实施的关于兽用生物制品研发领域的相关法律法规,并比较了两者之间的异同,不同之处主要体现在评审专家的指定、评审过程和程序以及生产GMP等。
    针对多联(价)疫苗的研究及效力检验。武华博士分别介绍了多联(价)疫苗的定义,我国多联(价)疫苗的种类,研究技术关键和注意问题。
   其中多联(价)疫苗研究技术关键:
   1、多联活疫苗:抗原干扰作用;
   2、多联灭活疫苗:抗原浓缩纯化;
   3、基因重组多联疫苗:功能性抗原决定簇确定与重组;
   4、灭活疫苗和活疫苗相容性:灭活剂选择,灭活剂的中和,佐剂选择;
   5、多联价疫苗检验及制品质量控制。
  研究时应注意免疫程序问题:
  多联疫苗各组分是否同一或相近时间免疫;灭活疫苗和活疫苗相容问题,美国有明确法律法规,中国还没有相应法律法规;知识产权、专利问题。
  有关多联(价)疫苗效力检验应注意联苗中活疫苗组分的测定:
     中和其中一种或多种组分,检测一种组分抗原含量;选择不同病毒组分的生长细胞,分别检验各自组分,例如PRRSV可在Marc-145生长,猪瘟可在BT或ST生长;灭活组分抗原含量测定,采用ELISA,动物血清学测定方法等。
 
 
 
江苏勃林格殷格瀚生物制品有限公司
泰州工厂厂长 JoaoRangel
 
江苏勃林格殷格瀚生物制品有限公司泰州工厂厂长JoaoRangel介绍了勃林格家族企业的发展历程和泰州工厂的现状,并介绍了未来疫苗创新研发及评价趋势。
     1.SUBUNIT AND VIRUS-LIKE PARTICLE (VPL) 亚单位和病毒样颗粒疫苗
     2.VACCINES USING TARGETED DELETIONS ANDMODIFICATIONS 靶向删除和修饰
     3.VECTOR-BASED  载体疫苗
     4.EMERGING TECHNOLOGIES 新兴技术
 
为期两天的兽用生物制品创新评价技术高峰论坛,近20位嘉宾分享了各自领域的zui新研究成果,探讨了国内外兽药企业现状以及未来发展趋势,为行业的发展提供了方向,为实现“同一个世界、同一个医学、同一个健康”的跨越式发展提供新思路,以促进兽用生物制品行业健康可持续发展