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信诺科技顺利通过CNAS扩项和复评审
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2018年11月10日至11日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派中国食品药品检定研究院李冠民先生为评审组长，山东省农业科学院黄兵先生担任技术专家，依据新版《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2018）对中崇信诺生物科技泰州有限公司CNAS实验室扩项及复评审进行了为期两天的现场审核，涉及质量体系文件、质量管理体系运行状况全要素评审。公司总经理、授权签字人何海蓉博士、技术负责人刁小龙博士、质量负责人张弦主任、张家铭经理及体系内全体人员全程参与
一、现场评审
11.10上午专家组召开首次会议，李冠民组长现场宣读了公正性承诺书，宣布评审安排、评审纪要及要求，黄兵专家下达现场检测实操任务。
中崇信诺生物科技泰州有限公司总经理何海蓉对评审专家组的莅临指导表示热烈的欢迎和衷心的感谢，表示将会全力配合专家组现场评审工作。
专家评审组首先听取了中崇信诺生物科技泰州有限公司技术负责人刁小龙博士对公司基本情况及CNAS管理体系运行情况的介绍
专家评审组考察了相关检测、试验场所。评审组严格按照《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，通过实验室现场提问、现场实验、原始记录和检测报告抽查、能力验证情况核查、对仪器使用与管理体系文件执行情况、技术标准和标准物质、仪器设备及人员档案等文件、记录资料进行逐一审核，现场考核了授权签字人等多种方式，全面审核了中崇信诺生物科技泰州有限公司实验室管理体系的有效性以及能力验证和质量监督控制等方面的规范性。
经过现场考察和文件审核，11.11上午，专家组召开了末次会议，黄兵老师从技术层面对信诺科技公司CNAS平台给予肯定，并对审核过程中发现的一些不足之处给予了建设性的意见。李冠民组长结合自身多年丰富的实际工作经验和生动案例，深入浅出地对CNAS体系要素的理解和执行、新版认可准则要求进行了讲解，对信诺科技成立以来尤其是通过CNAS验收两年多以来所作的工作给予了充分肯定。会上李冠民组长现场宣布此次现场评审结果，认为信诺科技公司CNAS平台文件体系完整，层次分明，接口清晰，覆盖了全部实验场所和全部质量活动，具可操作性，对质量体系活动具有较好的控制作用。实验室各岗位人员职责分配合理，组织结构基本满足实验室运行要求。对已获认可的兽用生物制品、猪血清或组织器官、鸡血清或组织器官34个项目/参数，及新申请的11个项目/参数全部予以认可。
二、积极意义
专家组与信诺科技公司员工合影
顺利通过此次扩项及复评审工作，信诺科技CNAS平台检测参数扩展到45项，除动物疫苗质量评价外还具备了猪病、禽病诊断及血清学检测参数，与公司GCP平台检测项目相接轨，标志着信诺科技在资质平台建设方面站在了更高的起点。依据有关国际认可准则开展检测服务，进一步健全兽用生物制品质量评价和评估方法，完善检测技术，助力提升国内兽用生物制品质量和国际竞争力，树立公司品牌形象，提升综合竞争力，推动兽用生物制品行业进步及养殖业的健康发展。
三、信诺科技CNAS平台建设历程
2016年5月28日至29日，由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）派出的专家评审组，对中崇信诺生物科技有限公司进行了为期两天的现场评审。中崇信诺科技作为动物疫苗领域首次通过CNAS验收的企业，具备了无菌检验、病毒含量检测、外源病毒检测、内毒素检测等18项动物疫苗检测项目。
2017年9月13日，中崇信诺生物科技泰州有限公司CNAS检测实验室扩项和定期监督评审通过中国合格评定国家认可委员会专家验收，中崇信诺CNAS检测实验室检测项目从18项扩增至34项，涉及疫苗成品检验所有项目，包括无菌检验、病毒含量测定、外源病毒检验、效力检验、蚀斑计数及甲醛残留量测定等，能够全方位的满足兽用生物制品检测方面的需求。
四、政策背景
旧版准则：
《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2006），中国合格 评定国家认可委员会2006年06月01日发布，2006年07月01日实施。
新版准则：
《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2018），中国合格 评定国家认可委员会2018年03月01日发布，2018年09月01日实施。
五、CNAS参数
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检测范围 |
项目名称 |
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理化检验 |
甲醛残留量、性状、黏度、冻干制品剩余水分、真空度、zui低装量、细菌内毒素、稳定性 |
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微生物检验 |
效力、鉴别、无菌、活菌计数、支原体、外源病毒、禽白血病毒、禽网状内皮组织增生症病毒、病毒含量、耐老化试验、蚀斑计数、安全检验 |
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血清学检测 |
猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体、猪伪狂犬病毒抗体、猪伪狂犬病毒gE抗体、猪伪狂犬病毒gB抗体、猪瘟病毒抗体、禽白血病病毒p27抗原、禽网状内皮组织增殖病毒抗体 |
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基因检测 （猪病） |
猪繁殖与呼吸综合征病毒、猪繁殖与呼吸综合征病毒高致病性与经典毒株、猪伪狂犬病毒、猪瘟病毒、猪瘟病毒强毒株与疫苗株、猪圆环病毒、猪肺炎支原体、猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒 |
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基因检测 （禽病） |
禽流感病毒（甲型通用）、禽流感H5亚型病毒、禽流感H7亚型病毒、禽流感H9亚型病毒、鸡传染性支气管炎病毒、鸡新城疫病毒、鸡毒支原体、鸡滑液囊支原体、鸡传染性贫血病毒 |
六、联系方式
地址：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路5号
电话：0523-86202628
邮箱：zhangjiaming@czcg.com
业务负责人：张家铭 19952995721