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《生物制品批签发管理办法》三大要点

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12月15日,CFDA就《生物制品批签发管理办法》(修订稿)征求意见,首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。此外,与此前相对较短的征求期限不同,此次征求意见的截止时间为2016年1月15日。
 
  “批签发”由世界卫生组织提出,是各国药品监管机构在确保疫苗质量六项监管职能的其中一项(其他五项分别是以安全和有效为评价标准、审批程序、不良反应上市后检测、产品质量控制的GLP管理、生产企业的GMP检查)。由于生物制品具有生物活性、易变异性、对热敏感性和易被微生物污染等特性,因此必须通过批签发才能大限度保障其安全性和有效性。
 
  在CFDA先后对药品临床试验质量和仿制药质量提升频频“落子”的当下,此征求意见稿的发布或意味着生物制品将成为CFDA的下一个重点监管对象。
 
  从征求意见稿中不难发现,2015年版与2004年6月颁布的文件有三大主要不同:
 
  其一,首次提出“承担受理、资料审核、样品检验、现场核查、签发等工作”的“药品检定机构”由CFDA指派;
 
  其二,构建生物制品批签发网络,明确各相关机构的职责:
 
  CFDA:负责指定批签发机构;更重要的是,建立统一的批签发申请系统,向申请人提供可查询的批签发进度、检验结果和签发结论等信息
 
  中检院:负责制定批签发机构评估指南,指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作;同时负责批签发申请系统的日常运行和维护;对批签发机构进行评估和考核
 
  批签发机构:负责承担批签发的具体工作,包括受理、资料审核、样品检验、现场核查、签发等;同时,批签发机构应向公众公开生物制品批签发合格和不合格信息,以及在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、收费标准和依据、时限等信息
 
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门:负责组织批签发的现场抽样及批签发不合格产品的处置和调查等工作