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Cerfication & Honor
说明书
表1 乳化后疫苗测定的粒径分布表
粒径 |
微分分布 |
累积分布 |
粒径 |
微分分布 |
累积分布 |
粒径 |
微分分布 |
累积分布 |
0.05 |
0.00 |
0.00 |
1.16 |
0.00 |
100.00 |
26.96 |
0.00 |
100.00 |
0.06 |
0.00 |
0.00 |
1.45 |
0.00 |
100.00 |
33.75 |
0.00 |
100.00 |
0.08 |
0.00 |
0.00 |
1.82 |
0.00 |
100.00 |
42.25 |
0.00 |
100.00 |
0.10 |
0.01 |
0.01 |
2.28 |
0.00 |
100.00 |
52.89 |
0.00 |
100.00 |
0.12 |
0.02 |
0.04 |
2.85 |
0.00 |
100.00 |
66.21 |
0.00 |
100.00 |
0.15 |
0.12 |
0.15 |
3.57 |
0.00 |
100.00 |
82.89 |
0.00 |
100.00 |
0.19 |
0.57 |
0.72 |
4.47 |
0.00 |
100.00 |
103.76 |
0.00 |
100.00 |
0.24 |
2.58 |
3.31 |
5.59 |
0.00 |
100.00 |
129.90 |
0.00 |
100.00 |
0.30 |
10.22 |
13.53 |
7.00 |
0.00 |
100.00 |
162.62 |
0.00 |
100.00 |
0.38 |
36.06 |
49.58 |
8.77 |
0.00 |
100.00 |
203.58 |
0.00 |
100.00 |
0.47 |
44.09 |
93.67 |
10.98 |
0.00 |
100.00 |
254.85 |
0.00 |
100.00 |
0.59 |
6.33 |
100.00 |
13.74 |
0.00 |
100.00 |
319.04 |
0.00 |
100.00 |
0.74 |
0.00 |
100.00 |
17.20 |
0.00 |
100.00 |
399.40 |
0.00 |
100.00 |
0.93 |
0.00 |
100.00 |
21.53 |
0.00 |
100.00 |
500.00 |
0.00 |
100.00 |
表2 疫苗 2~8℃保存后性状、装量及无菌检验结果
疫苗 批号 |
保存时间(月) |
外观 |
性状 |
装量(ml) |
无菌 |
||
剂型 |
稳定性 |
黏度(cP) |
|||||
1301 |
0 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
29.4 |
101.1、101.3、102.0 |
合格 |
3 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
31.2 |
/ |
合格 |
|
6 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
34.8 |
/ |
合格 |
|
9 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
25.6 |
/ |
合格 |
|
12 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
32.9 |
102.2、101.3、102.4 |
合格 |
|
18 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
30.6 |
102.2、102.3、101.5 |
合格 |
|
24 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
25.5 |
101.1、102.6、101.5 |
合格 |
|
1302 |
0 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
37.4 |
102.1、102.1、101.3 |
合格 |
3 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
25.8 |
/ |
合格 |
|
6 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
31.6 |
/ |
合格 |
|
9 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
26.7 |
/ |
合格 |
|
12 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
29.2 |
101.6、102.1、102.3 |
合格 |
|
18 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
36.5 |
102.7、102.4、101.5 |
合格 |
|
24 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
32.2 |
102.1、102.3、102.6 |
合格 |
|
1303 |
0 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
31.0 |
102.1、102.3、102.5 |
合格 |
3 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
29.6 |
/ |
合格 |
|
6 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
31.9 |
/ |
合格 |
|
9 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
25.2 |
/ |
合格 |
|
12 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
26.6 |
102.7、101.3、102.4 |
合格 |
|
18 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
31.9 |
102.1、102.3、102.5 |
合格 |
|
24 |
乳白色均匀乳剂 |
油包水型 |
管底无水相析出 |
34.2 |
102.8、102.5、101.5 |
合格 |
表3 2~8℃保存不同时间的效力检验
疫苗批号 |
保存时间(月) |
检测项目(HI) |
免疫剂量(ml) |
HI抗体几何平均值(log2) |
临床保护 |
分毒保护 |
1301 |
3 |
ND |
0.02 |
8.0 |
10/10 |
10/10 |
H9 |
0.02 |
6.8 |
10/10 |
10/10 |
||
IB |
0.5 |
3.8/6.7 |
10/10 |
/ |
||
12 |
ND |
0.02 |
7.9 |
10/10 |
10/10 |
|
H9 |
0.02 |
7.0 |
10/10 |
9/10 |
||
IB |
0.5 |
3.8/6.6 |
10/10 |
/ |
||
24 |
ND |
0.02 |
7.5 |
10/10 |
9/10 |
|
H9 |
0.02 |
6.7 |
10/10 |
9/10 |
||
IB |
0.5 |
4.0/6.8 |
9/10 |
/ |
||
1302 |
3 |
ND |
0.02 |
8.0 |
10/10 |
10/10 |
H9 |
0.02 |
7.8 |
10/10 |
9/10 |
||
IB |
0.5 |
3.9/6.6 |
10/10 |
/ |
||
12 |
ND |
0.02 |
7.7 |
10/10 |
9/10 |
|
H9 |
0.02 |
7.3 |
10/10 |
9/10 |
||
IB |
0.5 |
4.0/6.7 |
10/10 |
/ |
||
24 |
ND |
0.02 |
7.6 |
10/10 |
9/10 |
|
H9 |
0.02 |
7.4 |
10/10 |
9/10 |
||
IB |
0.5 |
3.7/6.7 |
10/10 |
/ |
||
1303 |
3 |
ND |
0.02 |
7.4 |
10/10 |
10/10 |
H9 |
0.02 |
7.1 |
10/10 |
10/10 |
||
IB |
0.5 |
3.6/6.7 |
10/10 |
/ |
||
12 |
ND |
0.02 |
7.5 |
10/10 |
10/10 |
|
H9 |
0.02 |
7.0 |
10/10 |
9/10 |
||
IB |
0.5 |
3.8/6.9 |
9/10 |
/ |
||
24 |
ND |
0.02 |
7.2 |
10/10 |
9/10 |
|
H9 |
0.02 |
6.8 |
10/10 |
8/10 |
||
IB |
0.5 |
3.9/6.7 |
9/10 |
/ |
在本说明书中所谈到的“实施例1”,指的是结合该实施例描述具体特征、结构或者特点。进一步来说,结合任一实施例描述一个具体特征、结构或者特点时,所要主张的是结合其他实例来实现这种特征、结构或者特点也落在本发明的范围内。
尽管这里参照本发明的实施例对本发明进行了描述,但是,应该理解,本领域技术人员可以设计出很多其他的修改和实施方式,这些修改和实施方式将落在本申请公开的原则范围和精神之内。更具体地说,在本申请公开和权利要求的范围内,可以对主题组合布局的组成部件和/或布局进行多种变型和改进。