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为何要做兽药GCP认证?专家有话说

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兽药企业为何要通过GCP认证?9月17日,在第九届中国(泰州)国际医药博览会暨兽用生物制品创新评价技术高峰论坛上,众多动物生物制品界大咖对GLP/GCP认证以及CNAS认证等多个方面作了专题报告。
 
 
 
 
 
中国兽药协会会长才学鹏
 
 
 
中国兽药监察所业务处处长张存帅
我国拥有数量较多的兽药企业。中国兽药协会会长才学鹏介绍,据中国兽药协会统计,2017年全国有1644家兽药生产企业,销售额473.11亿元,平均毛利率高达35.28%。
才会长介绍,1987-2017年农业部组织新药评审以来,研制成功并获得批准用于动物疫病诊断、预防、治疗的新兽药达到1159种,其中一类新兽药50种。
然而,根据去年农业农村部公告第2464号规定,今年1月1日起,未经农业农村部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。
换言之,今年起,没有通过GLP/GCP认证,企业就不能申请新兽药证书,而据了解,目前仍然没有任何一家兽药企业通过GCP认证。
 
 
 
 
中国兽药监察所质量监督处段文龙处长作了《兽药GLP、GCP标准解读》专题报告
 
 
 
 
中国兽医药品监察所刘业兵处长在论坛上作《科技成果转化现状分析》主题报告
兽药GLP/GCP制订的依据和思路是怎样的呢?段文龙处长表示主要参考FDA、OECD、日本GLP和我国药品GLP、GCP规范,充分考虑国内外标准一致和数据接轨,满足国内创新药国外注册的需求。还要结合我国国情、经济、人员以及管理特点等。
因此,安全性评价机构起点要高,达到实验动物房标准化、数据接轨。而临床评价机构则是考虑到靶动物的差异性。靶动物做的试验,如残留、靶动物药代等放在GCP中,实验室检测与GLP一致。
 
 
 
 
 
 
江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司泰州工厂厂长JoaoRangel
论坛上,江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司泰州工厂厂长JoaoRangel作了《疫苗创新研发及评价趋势》专题演讲。JoaoRangel介绍,勃林格殷格翰是全球第二大动保企业,其目标是改善动保行业的现状和将来。主要以下三大方向:监督,主要是利用zui新的科学技术来实时监督并尽早发现疾病;诊断,为伴侣动物和家畜研制更多靶向治疗;预防,为动保关爱的现在和将来提供量身定制的综合计划。
 
 
 
 
华威特生物制药有限公司董事长武华
 
 
华威特生物制药有限公司董事长武华作了《浅析中美兽医生物制品研发差异》主题报告。据悉,华威特是以动物生物制品研发、生产、销售和技术服务为一体的高新技术企业,是江苏省民营科技企业、江苏兽用生物制品工程实验室及泰州市兽用生物制品工程实验室依托单位。
成立于2011年的华威特公司,以新型兽用生物制品研究和工艺创新为主,围绕新型多联疫苗、基因缺失疫苗、病毒悬浮培养技术、冻干保护剂及冻干工艺等领域,相继开发出了蓝耳-猪瘟二联活疫苗、蓝耳悬浮活疫苗、猪流感二价灭活疫苗、牛病毒性腹泻灭活疫苗等新型兽用生物制品。
华威特一直在新型多联疫苗、基因缺失疫苗、病毒悬浮培养技术、冻干保护剂及冻干工艺等领域不停地深耕、研究,先后取得13项国家和国际发明专利,6个新兽药证书,并承担国家多项科研课题、获得多项国家和江苏省科技项目。
 
 
 
 
中崇信诺生物科技泰州有限公司总经理何海蓉
 
 
中崇信诺生物科技泰州有限公司总经理何海蓉作了《动物疫苗质量评价CNAS、GCP体系建设及体会》主题演讲。据悉,中崇信诺科技2014年5月在中国医药城成立,是国家高新技术企业,专业从事兽用新生物制品研发、成果转化、疫苗质量评价、药物安全评价、诊断制剂研发、技术服务和科技咨询。2016年获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)证书,是国内首家动物疫苗质量评价CNAS实验室。2017年11月获批筹建农业农村部农产品和畜禽投入品安全评价重点实验室。
2016年中崇信诺科技与中国医药城合资成立江苏华创信诺医药科技有限公司,专业从事人用药物、兽用药物、动物疫苗安全性和有效性的评价、技术咨询服务。
中崇信诺科技与扬州大学、山东农业大学等高校建立良好的产学研合作关系,其中与扬州大学刘秀梵院士团队联合研制的“重组新城疫病毒灭活疫苗(A-Ⅶ株)”获得国家一类新兽药注册证书。该成果入选国家“十二五”科技成果展,获得教育部科技进步一等奖。中崇信诺科技还先后承担三项国家重点研发计划项目课题,主持制定修订的三项标准被2015版《中国兽药典》收藏。
 
 
 
 
泰州医药高新技术产业园区企业服务中心主任辛聪
 
 
泰州医药高新技术产业园区企业服务中心主任辛聪在论坛上表示,为期两天18位嘉宾共同探讨国内外兽药企业现状以及未来发展趋势,为行业的发展提供了方向。明年中国医药城将在泰州一如既往地欢迎广大行业内嘉宾共聚一堂,共话生物制品行业发展新方向。
据悉,中国医药城对动保高新技术企业的政策、资金等多方面支持力度非常大,目前已经入驻泰州中国医药城的动保企业有华威特、中崇信诺、勃林格殷格翰、博莱得利、海博莱等五家。
 
 
 
 
华中农业大学博导、教授金梅林作了《新型基因工程疫苗研究及效果评价》主题报告
 
 
 
 
扬州大学兽医学院博导、教授秦爱建作了《禽淋巴白血病检测试剂研制与应用评价》专题报告
 
 
 
 
江苏省食品药品监督检验研究院质量管理科科长李睿作了《新规则下CNAS体系文件转换实施构想》主题演讲
 
 
 
 
华威特总经理苏玮玮主持本次论坛
 
 
 
 
论坛现场